Дляженс фемо набор таб.п/о плен. 10мг+2мг и 2мг №28

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Другие препараты и препарат ДляЖенс® фемо. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом ДляЖенс® фемо. Прием препарата ДляЖенс® фемо с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов. Лекарственные препараты для лечения от вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинированный режим омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, а также режим с глекапревиром/пибрентасвиром) могут вызывать увеличение печеночного фермента АЛТ (фермент, вырабатываемый клетками печени) у женщин при использовании комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. Препарат ДляЖенс® фемо содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли происходить повышение уровня печеночного фермента АЛТ при применении препарата ДляЖенс® фемо с данным комбинированным режимом лечения ВГС. Посоветуйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (противосудорожные препараты); рифампицин, рифабутин (противомикробные препараты); ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз (противовирусные препараты); препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum); такролимус, циклоспорин А (иммунодепрессанты); фентанил (обезболивающее средство); теофиллин (средство, расширяющее бронхи); ламотриджин (противоэпилептический препарат).

Действующие вещества: дидрогестерон + эстрадиол и эстрадиол. Дидрогестерон+эстрадиол, 10 мг + 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг дидрогестерона и 2 мг эстрадиола (в виде гемигидрата). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 4.4). Эстрадиол, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до красного цвета. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг эстрадиола (в виде гемигидрата). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 4.4). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Возможные нежелательные реакции. Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДляЖенс® фемо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, применяющих МГТ, по сравнению с женщинами, ее не применяющими: рак груди; аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак); рак яичников; тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия); заболевание сердца; инсульт; вероятность потери памяти, если прием МГТ был начат в возрасте старше 65 лет.
Прекратите прием препарата ДляЖенс® фемо и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из этих состояний.
Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2 листка-вкладыша.
При приеме этого лекарственного препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10: головная боль; боль в животе; боль в спине; чувствительность или болезненность грудных желез.
Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10: молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans); чувство подавленности, нервозность; мигрень; если у Вас впервые возникла мигренеподобная головная боль, прекратите прием препарата ДляЖенс® фемо и немедленно обратитесь к врачу; головокружение; плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм); аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница); нарушение менструального цикла, такое как нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, болезненные менструации (дисменорея), обильные или скудные кровотечения; боль внизу живота; выделения из влагалища; чувство слабости, усталости или недомогания; отек лодыжек, ступней или пальцев (периферический отек); увеличение массы тела.
Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100: цистит; увеличение образований матки (миомы); аллергические реакции (реакции гиперчувствительности); изменение либидо; тромбы в венах ног или легких (венозная или легочная тромбоэмболия); высокое кровяное давление (гипертензия); проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов); расширенные и извитые (варикозные) вены; нарушение работы желудка; нарушения со стороны печени, иногда с пожелтением кожи (желтуха), чувством слабости (астения) или общим плохим самочувствием (недомогание) и болями в животе.
Если Вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, прекратите прием препарата ДляЖенс® фемо и немедленно обратитесь к врачу; заболевание желчного пузыря; нагрубание молочных желез; предменструальный синдром (ПМС); снижение массы тела.
Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: (Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, не зарегистрированные в клинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко».) заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия); менингиома (опухоль головного мозга); изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы) , невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз); сердечный приступ (инфаркт миокарда); инсульт; отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек); пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура); болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема) , изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия); судороги в ногах.

Передозировка. Эстрадиол и дидрогестерон – вещества с низкой токсичностью.
Симптомы. В случае передозировки могут развиться такие симптомы, как: тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость и кровотечение «отмены».
Лечение. Симптоматическое.

Путь и (или) способ применения.
Проглотите таблетку, запив ее водой. Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее.
Продолжительность терапии.
Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки.
Рекомендуемая доза: Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая. Если Вы принимаете препарат ДляЖенс® фемо для предотвращения остеопороза, Ваш врач подберет дозу, которая Вам подойдет. Это будет зависеть от Вашей костной массы.
Принимайте по одной белой или почти белой таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной серой таблетке каждый день в течение следующих 14 дней. Это показано на 28-дневной упаковке с изображением календаря.
Если Вам необходима операция.
Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы принимаете препарат ДляЖенс® фемо. Возможно, Вам придется прекратить прием препарата ДляЖенс® фемо за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, «Венозные тромбозы» листка-вкладыша). Спросите у врача, когда можно будет снова начать прием препарата ДляЖенс® фемо.
Если Вы приняли препарат ДляЖенс® фемо больше, чем следовало.
Если Вы (или кто-то другой) примете слишком много таблеток препарата ДляЖенс® фемо, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость / усталость или кровотечение из влагалища. Никакого лечения не требуется. Однако если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу. Если Вы забыли принять препарат ДляЖенс® фемо. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если после того, как Вы должны были принять таблетку, прошло более 12 часов, примите следующую дозу через обычное время. Не принимайте таблетку, которую Вы забыли принять. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустите дозу, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения из влагалища.
Если Вы прекратили прием препарата ДляЖенс® фемо.
Не прекращайте прием препарата ДляЖенс® фемо, не посоветовавшись предварительно с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат ДляЖенс® фемо: если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если Вы беременны или Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» листка-вкладыша); если у Вас есть или предполагается рак молочной железы; если у Вас есть или предполагаются зависимые от эстрогена злокачественные опухоли (например, рак эндометрия); если у Вас есть или предполагаются зависимые от прогестагена опухоли (например, менингиома); если у Вас кровотечения из влагалища неясной причины; если у Вас нелеченное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия); если у Вас есть или когда-либо были тромбозы (образования сгустков крови (тромбов) в артериальных и венозных сосудах) и тромбоэмболии (закупорка сосудов тромбами) (в том числе тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке); если у Вас выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S (см. подраздел «Влияние менопаузной гормональной терапии на сердце и кровообращение» листка-вкладыша); если у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени; если у Вас нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях (порфирия).

Перед приемом препарата ДляЖенс® фемо проконсультируйтесь с лечащим врачом если: у Вас есть опухоль (лейомиома) матки; у Вас есть разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз); у Ваших ближайших родственников (1-й степени родства) были опухоли, связанные с эстрогеном, например, рак молочной железы; у Вас есть или было высокое кровяное давление; у Вас есть доброкачественная опухоль печени; у Вас есть или когда-либо был высокий уровень сахара в крови. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть осложнения со стороны сосудов; у Вас есть камни в желчном пузыре (холелитиаз); у Вас были приступы сильной головной боли (мигрени); у Вас есть заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка); у Вас есть или когда-либо было чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия); у Вас были судорожные припадки (эпилепсия); у Вас есть заболевание дыхательных путей с приступами удушья, чувства стеснения в груди, кашля, или свистящие хрипы, одышка (бронхиальная астма); у Вас есть заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз); у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем или проблемы с почками; у Вас были тромбы в прошлом – у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения. Врач порекомендует Вам дополнительное обследование при необходимости, однако оно может выявить только часть нарушений.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность. Вы не должны принимать препарат ДляЖенс® фемо, если Вы беременны, так как применение препарата может нанести вред будущему ребенку. Вам нельзя забеременеть во время приема препарата ДляЖенс® фемо. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы не должны принимать препарат ДляЖенс® фемо. Если Вы забеременеете во время лечения препаратом ДляЖенс® фемо, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.
Грудное вскармливание. Вам нельзя кормить ребенка грудью, так как действующее вещество препарата ДляЖенс® фемо проникает в грудное молоко. Существует риск серьезных побочных эффектов у ребенка.
Фертильность. Вы не должны принимать препарат ДляЖенс® фемо, если у Вас сохранен детородный потенциал.

Показания к применению. Препарат ДляЖенс® фемо применяется у взрослых для: менопаузальной гормональной терапии (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе; профилактики постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Фармакодинамические свойства.
Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены в комбинации с эстрогенами; гестагены и эстрогены, секвенциальные препараты (для последовательного приема).
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Эстрадиол, входящий в состав дидрогестерона + эстрадиола и эстрадиола , идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном. Дидрогестерон – прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность.
Клиническая эффективность и безопасность.
МГТ дидрогестероном + эстрадиолом и эстрадиолом предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде или после овариоэктомии. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме в перименопаузе (при начале терапии не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) и в постменопаузе, и уменьшает выраженность клинических проявлений постменопаузы в течение первых недель лечения. При проведении МГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный действием эстрогена риск развития гиперплазии эндометрия.
Фармакокинетические свойства.
Эстрадиол.
Абсорбция.
Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц, микронизированный эстрадиол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Распределение.
Эстроген можно обнаружить как в связанном, так и в свободном состоянии. Около 98–99 % дозы эстрадиола связывается с белками плазмы крови, из которых 30–52 % с альбумином и около 46–69 % с ГСПГ. Эстрогены проникают в грудное молоко.
Биотрансформация.
После приема внутрь эстрадиол активно метаболизируется в печени. Основными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат, обладающие эстрогенной активностью. Эстрона сульфат может подвергаться кишечно-печеночной рециркуляции.
Элиминация.
Эстрон и эстрадиол выводятся в конъюгированном с глюкуроновой кислотой состоянии преимущественно почками. Период полувыведения (T½) составляет 10–16 ч. Зависимость концентрации эстрадиола от времени и дозы. При ежедневном приеме дидрогестерона + эстрадиола и эстрадиола концентрация эстрадиола в плазме крови достигает постоянной величины примерно через 5 суток. Обычно данный показатель достигается в течение 8–11 суток после начала терапии.
Дидрогестерон.
Абсорбция.
После приема внутрь быстро всасывается и полностью метаболизируется. Значения времени наступления максимальной концентрации (Тmax) для дидрогестерона варьируют от 30 минут до 1,5 часов. После однократной дозы пища задерживает достижение пиковой концентрации дидрогестерона в плазме примерно на 1 час, что приводит к снижению пиковой концентрации дидрогестерона в плазме примерно на 20 %, не влияя на степень воздействия дидрогестерона и 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД).
Распределение.
Более 90 % дидрогестерона ДГД связываются с белками плазмы крови.
Биотрансформация.
Основным метаболитом дидрогестерона является ДГД. Максимальная концентрация ДГД в плазме крови достигается приблизительно за то же время, что и у дидрогестерона. Концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает исходную концентрацию дидрогестерона, соотношения значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (Cmax) ДГД к дидрогестерону составляют приблизительно 25 и 20, соответственно. Период полувыведения составляет для дидрогестерона и для ДГД около 15 часов. Общей характерной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является сохранение конфигурации 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17α-гидроксилирования, что обуславливает отсутствие эстрогенной и андрогенной активности.
Элиминация.
Полностью дидрогестерон выводится через 72 ч. В среднем 63 % от принятой дозы выводится почками. Кажущийся общий плазменный клиренс дидрогестерона высокий и составляет примерно 20 л/мин. ДГД определяется в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.
Зависимость концентрации дидрогестерона от времени и дозы. Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2,5 мг до 20 мг. Сравнение кинетики разовой и многократных доз показывает, что фармакокинетические свойства дидрогестерона и ДГД не меняются при приеме многократных доз. Равновесная концентрация дидрогестерона, как правило, достигается через 3 суток после начала приема препарата.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета Дидрогестерон+эстрадиол, 10 мг + 2 мг, таблетки. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Эстрадиол, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до красного цвета. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до красного цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

3 года

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой.