Интраросасуппозитории вагинальные 6,5мг № 28

При температуре не выше 30 °С.

Исследования взаимодействия не проводились.

Действующее вещество: прастерон.
В одном суппозитории вагинальном содержится 6,5 мг прастерона.
Перечень вспомогательных веществ: твердый жир.

Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: выделение из влагалища.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: изменение результатов мазка Папаниколау.

Симптомы
О случаях передозировки препарата до настоящего времени не сообщалось. Симптомы передозировки прастерона не описаны.
Лечение
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.

После начала лечения женщинам необходимо периодически проходить повторное обследование, предпочтительно каждые 6 месяцев, чтобы определить текущую потребность в лечении.
Режим дозирования
Один вагинальный суппозиторий в сутки перед сном. Не рекомендуется вводить пропущенную дозу, если до следующей дозы осталось менее 8 часов.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Не изучалось.
Пациенты с нарушением функции печени
Не изучалось.
Дети
Неприменимо.
Способ применения
Вводится интравагинально с помощью входящего в комплект аппликатора или пальцами.
Введение с помощью аппликатора
1. Cуппозиторий вагинальный вводят во влагалище на максимально комфортную глубину без применения силы.
2. Нажимают на шток, чтобы освободить суппозиторий вагинальный.
3. Извлекают аппликатор, разбирают и промывают оба компонента в течение 30 секунд под проточной водой, затем протирают бумажным полотенцем или схожим материалом, после чего собирают обратно.
4. Аппликатор утилизируют после одной недели использования.
5. На случай необходимости в упаковке предоставляются два дополнительных аппликатора.
Введение пальцами
Суппозиторий вагинальный необходимо ввести во влагалище на максимально комфортную глубину, без применения силы.

•Гиперчувствительность к прастерону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
•Диагностированный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы, диагностированные эстрогенозависимые опухоли эндометрия, нелеченая ги-перплазия эндометрия;
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии (см. раздел 4.4.);

Прежде чем начинать лечение препаратом, пациентку в постменопаузальном периоде с постоянными или регулярными вагинальными кровотечениями неустановленной причины необходимо адекватно обследовать для определения причины кровотечения.
Женщинам с вагинальной инфекцией перед началом применения препарата следует завершить соответствующую антибактериальную терапию.
После начала лечения препаратом женщинам необходимо периодически проходить повторное обследование, предпочтительно каждые 6 месяцев или согласно клиническим показаниям, чтобы определить текущую потребность в лечении.
Суппозиторий расплавляется во влагалище, что может увеличить объем выделений.
Одним из метаболитов прастерона является эстроген. Применение экзогенного эстрогена противопоказано у женщин с раком молочной железы в анамнезе. Действие препарата Интрароса не изучалось у женщин с раком молочной железы в анамнезе. Женщинам следует регулярно проходить гинекологический осмотр и обследование молочной железы.

Прежде чем начинать лечение препаратом, пациентку в постменопаузальном периоде с постоянными или регулярными вагинальными кровотечениями неустановленной причины необходимо адекватно обследовать для определения причины кровотечения.
Женщинам с вагинальной инфекцией перед началом применения препарата следует завершить соответствующую антибактериальную терапию.
После начала лечения препаратом женщинам необходимо периодически проходить повторное обследование, предпочтительно каждые 6 месяцев или согласно клиническим показаниям, чтобы определить текущую потребность в лечении.
Суппозиторий расплавляется во влагалище, что может увеличить объем выделений.
Одним из метаболитов прастерона является эстроген. Применение экзогенного эстрогена противопоказано у женщин с раком молочной железы в анамнезе. Действие препарата Интрароса не изучалось у женщин с раком молочной железы в анамнезе. Женщинам следует регулярно проходить гинекологический осмотр и обследование молочной железы.

Беременность
Препарат Интрароса показан к применению только у женщин в постменопаузальном периоде. Данные о применении препарата Интрароса у беременных женщин отсутствуют.
Лактация
Препарат Интрароса не показан к применению в период грудного вскармливания. Сведения о проникновении препарата в грудное молоко человека отсутствуют.

Препарат Интрароса показан для применения у женщин в постменопаузе для лечения диспареунии, как симптома вульвовагинальной атрофии.

Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы; другие половые гормоны и модуляторы половой системы.
Код АТХ: G03XX01
Механизм действия
Прастерон – эндогенное вещество стероидной природы, не обладает собственной активностью (эстрогенной, андрогенной или иной гормональной активностью) и в физиологических условиях является только веществом-предшественником для образования эстрогенов и андрогенов. При интравагинальном введении прастерон внутри вагинальных клеток преобразуется в эстрогены и андрогены, обеспечивая локальное таргетное воздействие на симптомы и признаки вульвовагинальной атрофии в результате активации соответствующих внутриклеточных рецепторов. При этом образующиеся внутри вагинальных клеток половые стероидные гормоны инактивируются также локально внутри тех же клеток, что позволяет избежать их воздействия на другие ткани. Такой механизм действия сравним с физиологическими процессами, наблюдаемыми у женщин в норме в постменопаузальном периоде, у которых периферические ткани внутриклеточно вырабатывают собственные половые стероидные гормоны исключительно из циркулирующего в крови эндогенного прастерона и внутриклеточно их же инактивируют, что объясняет, почему сывороточные уровни эстрогенов и андрогенов остаются низкими после менопаузы и в период интравагинального применения препарата Интрароса.
Фармакодинамические эффекты
Действие препарата проявляется в уменьшении проявлений и ослаблении симптомов вульвовагинальной атрофии.

Суппозитории вагинальные.
Суппозитории торпедообразной формы от белого до почти белого цвета, твердые при ком-натной температуре с гладкой поверхностью и без повреждений.

3 года

Характер и содержание первичной упаковки
По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/по-лиэтиленовой высокого давления.
4 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
1 пачку, содержащую 28 суппо